殺菌剤を配合した独John O. Butler社（現サンスター・ドイチュラント）の口内洗浄剤は医薬品に当たり当局の販売許可が必要だとして競合のChemische Fabrik Kreussler社が販売差し止めを求めていた係争で、欧州連合（EU）の欧州司法裁判所（ECJ）は6日、原告の訴えを認める判決（訴訟番号：C-308／11）を下した。判決理由で裁判官は、体内にいる細菌やウィルス、寄生虫に作用する物質はEU法（欧州化粧品指令76／768／EEC）の規定で医薬品に該当すると指摘。人体に作用する物質のみを医薬品とみなすドイツの判例を否定した。
\問題となっていた製品はJohn O. Butlerが販売する口内洗浄剤「Paroex 0.12％」。有効成分として殺菌剤クロルヘキシジンが含まれていたが、医薬品としての認可を受けていなかった。
\第1審のフランクフルト地方裁判所はドイツの判例に従い原告の訴えを棄却。一方、第2審のフランクフルト高等裁判所はEU法に関する問題だとして欧州司法裁の先行判決を仰いだ。
\ドイツでは従来、体内に侵入した細菌などの異物にのみ作用する物質は医薬部外品や化粧品として扱われ、医薬品としての認可を必要としなかった。今回の判決を受け、これまで化粧品などに分類されてきた製品でも医薬品として承認を受けなければならないものが出てきそうだ。
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